KontrolJet
Rakipsiz · Kriter-bazlı

Kalite Yönetim Yazılımı Seçim Rehberi 2026 — ISO 9001 + LIMS + ISO/IEC 17025

Kalite yazılımı (QMS / LIMS) seçimi, ISO standardı uyumu, gelen mal muayene + SPC + CAPA + kalibrasyon süreçlerinin birleşik kararıdır. Bu rehber 10 kriter — rakip karşılaştırma içermez.

10 kriter

Sormanız gereken 10 kriter

1

ISO standardı uyumu çoklu

Neden önemli

ISO 9001 + ISO/IEC 17025 + IATF 16949 + AS9100 + ISO 13485 — sektöre göre.

Kırmızı bayrak: Sadece ISO 9001.

Aranan kanıt: 5+ ISO standardı uyum + sertifikasyon hazırlığı dokümante.

2

Gelen mal muayene (IQC)

Neden önemli

Tedarikçi kalite kontrolü — üretim öncesi sıfır defekt.

Kırmızı bayrak: Sadece manuel kayıt.

Aranan kanıt: Örnekleme + AQL plan + ret/iade + tedarikçi skor.

3

SPC kontrol grafikleri

Neden önemli

İstatistiksel süreç kontrolü — Cp/Cpk + X-bar R + p-chart.

Kırmızı bayrak: Yok.

Aranan kanıt: Tüm temel SPC grafikleri + alarm + Pareto + sürece bağlama.

4

CAPA workflow (8D + 5-Why)

Neden önemli

Düzeltici + önleyici aksiyon yapılandırılmış süreç.

Kırmızı bayrak: Excel.

Aranan kanıt: 8D + 5-Why + Fishbone + zaman çizelgesi + etkinlik doğrulama.

5

Kalibrasyon + cihaz takvimi

Neden önemli

ISO/IEC 17025 + IATF gereği zorunlu.

Kırmızı bayrak: Manuel takvim.

Aranan kanıt: Otomatik takvim + akredite laboratuvar entegrasyon + sertifika arşivi + alarm.

6

LIMS (Laboratuvar Bilgi Yönetim)

Neden önemli

Test sonuçlarının elektronik kayıt + ALCOA+ uyumu.

Kırmızı bayrak: Sadece Excel sonuç.

Aranan kanıt: Sample login + test atama + sonuç + chromatogram + LIMS-cihaz entegre.

7

21 CFR Part 11 + ALCOA+ uyum

Neden önemli

Medikal/ilaç sektörü için zorunlu — elektronik imza + audit trail.

Kırmızı bayrak: Yok.

Aranan kanıt: 21 CFR Part 11 sertifikalı + audit trail + elektronik imza + saatli zaman damgası.

8

TÜRKAK akreditasyon hazırlık

Neden önemli

ISO/IEC 17025 sertifikasyonu için akredite olmak gerekir.

Kırmızı bayrak: Bilgi yok.

Aranan kanıt: TÜRKAK + ILAC MRA + proficiency testing + yetkin laboratuvar referansı.

9

Tedarikçi yönetimi + audit

Neden önemli

Tedarikçi kalite skoru → tedarikçi seçimi.

Kırmızı bayrak: Sadece liste.

Aranan kanıt: Tedarikçi audit takvimi + skor + onaylı liste + ret oranı + maliyet etkisi.

10

Fiyatlama şeffaflığı

Neden önemli

Kullanıcı/ay + modül + entegrasyon kalemleri.

Kırmızı bayrak: 'Görüşelim.'

Aranan kanıt: Web sitesinde paket fiyat + LIMS ek modül seçenekleri.

Alıcı persona'ları

Karar verecek role göre öncelik

  • Kalite müdürü (üretim)
    Öncelik: ISO 9001 + SPC + CAPA + tedarikçi audit
  • Laboratuvar yöneticisi (test, gıda, çevre)
    Öncelik: LIMS + ISO 17025 + akreditasyon
  • Otomotiv kalite (IATF 16949)
    Öncelik: IATF Special Items + APQP + PPAP + MSA

Bütçe katmanları

Tahmini, sektör ortalama

  • Giriş₺3.000-8.000/ay
    ISO 9001 + temel SPC + CAPA. Küçük üretim.
  • Orta₺8.000-20.000/ay
    LIMS + tedarikçi audit + kalibrasyon. Orta firma.
  • Kurumsal₺20.000-60.000/ay
    21 CFR Part 11 + on-prem + ALCOA+. İlaç/medikal/havacılık.

RFP soru bankası

Demo görüşmesinde sormanız gereken 10 soru

  1. Hangi ISO standartları için (9001/17025/IATF/AS9100/13485) sertifikasyon hazırlık desteği var?
  2. SPC grafikleri canlı veri ile çiziliyor mu? Hangi cihaz entegrasyonları?
  3. CAPA workflow 8D + 5-Why dokümante mi? Zaman çizelgesi otomatik mi?
  4. Kalibrasyon takvimi hangi akredite laboratuvarlarla entegre?
  5. 21 CFR Part 11 sertifikası varsa belge gösterilebilir mi?
  6. TÜRKAK akredite müşteri referansı verir misiniz?
  7. LIMS modülü ayrı mı, dahil mi? Cihaz entegrasyon listesi?
  8. Tedarikçi audit + skor otomasyonu yapısı?
  9. Veri saklama + ALCOA+ uyum + audit trail saklama süresi?
  10. Sözleşme + iptal + veri taşıma şartları?

Sıkça sorulanlar

ISO 9001 sertifikasyonumuz var, yazılım almak zorunda mıyız?

Hayır. ISO 9001 yazılım zorunluluğu içermez. Ancak yazılım sertifikasyon sürdürme + ara denetim hazırlık zamanını ortalama %60-70 azaltır.

LIMS ile QMS arasındaki fark?

QMS — Kalite Yönetim Sistemi: tüm süreçler (denetim, CAPA, doküman). LIMS — Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi: lab spesifik (sample, test, sonuç). Bazı yazılımlar her ikisini de sunar.

21 CFR Part 11 uyumu nedir, biz medikal değiliz, gerekli mi?

FDA tarafından elektronik kayıt + imza için. Medikal cihaz + ilaç sektöründe zorunlu. Diğer sektörler için 'iyi pratik' olarak değerlendirilir.

Excel + paper'dan kalite yazılımına geçiş süresi?

Tipik 8-16 hafta: (1) doküman + kalibrasyon + tedarikçi listesi taşıma, (2) süreç tanımı, (3) eğitim, (4) 4-8 hafta pilot, (5) tam yayın.

KaliteJet

10 kriterinde KontrolJet ürününü değerlendir

RFP soru bankasıyla demo'da bizi de test edin. 15 dakikalık görüşme, taahhüt yok.

KaliteJet özellikleriDemo iste